Funcionarios de EE. UU. dicen que se retirarán las advertencias de recuadro negro de tres parches hormonales para la menopausia

Funcionarios de salud de EE. UU. anunciaron el viernes que las advertencias de recuadro negro, el tipo más estricto de advertencia en el etiquetado, se retirarían de tres parches hormonales para la menopausia. The Guardian y Reuters informaron sobre el anuncio. Reuters describe los productos como parches transdérmicos de estradiol.

Según The Guardian, las advertencias se refieren a enfermedades cardiovasculares, cáncer de mama y demencia. The Guardian también informa que en febrero se retiraron las advertencias de recuadro negro de seis tratamientos para la menopausia.

Los informes revisados por Vocemundi no nombran los tres productos ni a sus fabricantes. Tampoco indican cuándo entran en vigor los cambios ni qué texto, si lo hay, sustituirá a las advertencias. Además, difieren sobre quién aprobó el cambio. Reuters atribuye la aprobación al Departamento de Salud de EE. UU. The Guardian atribuye el anuncio a funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Cómo se tomó la decisión

Según The Guardian, la FDA no convocó a un comité asesor antes de la decisión. El diario informa que los funcionarios dieron pocos detalles sobre la base científica en la rueda de prensa. Cuando los periodistas pidieron la evidencia, los funcionarios dijeron que podría proporcionarse más adelante. The Guardian también informa que la FDA prescindió de sus comités asesores el pasado noviembre, cuando anunció que retiraría las advertencias. En ese momento, un portavoz de la FDA calificó esos comités de "burocráticos, largos, a menudo con conflictos y muy costosos", según informó The Guardian.

The Guardian informa de escasez de parches en todo EE. UU. Según el diario, un comunicado de prensa de la FDA publicado el viernes indicó que la agencia estudia la venta sin receta de productos de estrógeno vaginal.

Qué dice cada parte

Sarah Ibrahim, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo que las advertencias habían "ofrecido un panorama amplio y, en algunos casos, exagerado del riesgo", según The Guardian. El diario la citó diciendo: "La evidencia actualizada muestra que, para muchas mujeres sanas menores de 60 años y dentro de los 10 años posteriores al inicio de la menopausia, el perfil de riesgo-beneficio parece significativamente distinto de lo que transmitían las advertencias anteriores". Dijo que la demanda aumentó tras el cambio de febrero, lo que causó problemas de acceso. "Sabemos que, para algunas pacientes, estos últimos meses han sido frustrantes", dijo, según The Guardian.

Dorothy Fink, del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano, dijo que la fabricación de parches de estrógeno se ha duplicado en el último año, según The Guardian. Los informes no incluyen una verificación independiente de esta cifra.

Reshma Ramachandran, de la Facultad de Medicina de Yale, dijo: "Me ha preocupado la falta de transparencia detrás de estas decisiones", informó The Guardian. Dijo que retirar las advertencias sin una justificación clara "minimiza posibles daños reales". También dijo que el panel de la FDA de julio de 2025 incluyó solo a defensores declarados de la terapia y "no permitió testimonios del público". Los informes no incluyen una respuesta de la FDA a esta crítica.

Expertos en menopausia no identificados citados por The Guardian dijeron que los funcionarios han hecho afirmaciones amplias sobre los beneficios que la investigación no respalda. Reconocieron que los tratamientos benefician a algunas mujeres.

Según The Guardian, los parches suelen considerarse de menor riesgo que los medicamentos orales sintéticos, aunque la investigación muestra riesgos más altos con dosis elevadas.

Análisis

La decisión se sitúa entre dos preocupaciones planteadas en los informes. Los funcionarios señalan la evidencia actualizada y los problemas de acceso de las pacientes. Los críticos señalan la ausencia de revisión por un comité asesor y de datos publicados en el momento del anuncio. Si la FDA publica la evidencia que dijo que podría proporcionarse más adelante, investigadores independientes podrán evaluarla. Eso podría atenuar o profundizar el debate. Nuevos cambios en el etiquetado de otras terapias hormonales, y la posible venta sin receta de estrógeno vaginal, podrían plantear preguntas similares sobre el procedimiento. La forma en que pacientes y médicos sopesen los riesgos puede depender de lo que sustituya a las advertencias.

Producido por la redacción de Vocemundi con asistencia de IA. Traducido automáticamente del inglés; la versión original prevalece.