Novartis räumt Tumorfälle bei Kindern ein, die mit einer Therapie gegen spinale Muskelatrophie behandelt wurden

Novartis hat Tumorfälle bei Kindern eingeräumt, die mit seiner Therapie gegen spinale Muskelatrophie behandelt wurden. STAT und Reuters berichteten beide über das Eingeständnis.

Die beiden Medien nennen unterschiedliche Zahlen. Die von Vocemundi geprüften Berichte erklären nicht, in welchem Verhältnis diese Zahlen zueinander stehen.

Laut STAT räumte Novartis sieben zuvor unbekannte Fälle ein, in denen bei mit der Therapie behandelten Kindern Tumore festgestellt wurden. STAT berichtete, das Unternehmen habe die Informationen Anfang dieser Woche Neurologen mitgeteilt. Die Fälle wurden laut STAT am Donnerstag von einer Interessenvertretung und auf einer Facebook-Seite öffentlich gemacht.

STAT berichtete außerdem, dass die sieben Fälle derzeit nur als potenzielles Sicherheitssignal betrachtet werden. Die Entwicklung hat laut dem Medium Besorgnis bei Familien, Ärzten und Patientenorganisationen ausgelöst.

Laut Reuters erklärte Novartis am Freitag, zwei Tumorfälle bei Kindern wiesen Anzeichen für einen Zusammenhang mit seiner Gentherapie Zolgensma auf. Reuters berichtete, Zolgensma werde zur Behandlung von Patienten unter 2 Jahren mit spinaler Muskelatrophie eingesetzt.

STAT und Reuters sind voneinander unabhängige Medien, und keines nennt das andere als Quelle. Die Informationen in beiden Berichten scheinen jedoch zumindest teilweise auf Novartis zurückzugehen.

Was die einzelnen Seiten sagen

• Novartis: Zwei Tumorfälle bei Kindern wiesen Anzeichen für einen Zusammenhang mit Zolgensma auf, so Reuters.
• SMA Europe: Die Aufsichtsbehörden prüfen die Fälle nun, so STAT.

Was die Berichte nicht zeigen

Die Berichte sagen nicht, ob die zwei von Reuters beschriebenen Fälle zu den sieben von STAT beschriebenen gehören. Der verfügbare Text des STAT-Berichts nennt die Therapie nicht, sodass die Berichte nicht belegen, dass alle sieben Fälle Zolgensma betreffen.

Die Berichte beschreiben weder die Belege für den berichteten Zusammenhang in den zwei Fällen noch, wie dieser Zusammenhang bewertet wurde. Sie enthalten keine Angaben zu den Tumorarten, dazu, ob die Tumore bösartig waren, oder zu Alter, Aufenthaltsort oder aktuellem Zustand der Kinder. Sie enthalten auch keine Angaben dazu, wie lange nach der Behandlung die Tumore festgestellt wurden oder wie viele Patienten die Therapie erhalten haben.

Die Berichte nennen nicht, welche Aufsichtsbehörden die Fälle prüfen, und sie enthalten keine Stellungnahme einer Aufsichtsbehörde. Sie beschreiben keine Änderungen bei Anwendung, Kennzeichnung oder Verfügbarkeit der Therapie und auch keine weiteren Schritte von Novartis. Sie enthalten zudem weder den vollständigen Text der Mitteilung des Unternehmens an die Neurologen noch eine vollständige Stellungnahme des Unternehmens.

Analyse

Die wichtigste offene Frage ist, in welchem Verhältnis die sieben Fälle und die zwei Fälle zueinander stehen. Ein berichteter Zusammenhang in zwei Fällen und ein potenzielles Sicherheitssignal zeigen für sich genommen nicht, wie häufig Tumore auftreten könnten oder was sie verursacht hat. Tumorarten, zeitlicher Ablauf und die Zahl der behandelten Patienten würden alle dazu beitragen, die Berichte einzuordnen. Falls die Aufsichtsbehörden die Fälle prüfen, wie SMA Europe sagt, könnten etwaige Ergebnisse das Bild für Familien und Ärzte klären. Diese Ergebnisse könnten die bisher geäußerten Bedenken stützen, eingrenzen oder abschwächen. Die von Vocemundi geprüften Berichte geben keinen Hinweis darauf, zu welchem Schluss eine Prüfung kommen wird.

Erstellt von der Vocemundi-Redaktion mit KI-Unterstützung. Automatisch aus dem Englischen übersetzt; maßgeblich ist die Originalfassung.