Moderna y Merck afirman que una vacuna de ARNm personalizada redujo en un 42 % el riesgo de melanoma en un ensayo

Moderna y Merck han publicado los resultados de un amplio ensayo clínico de una vacuna personalizada de ARNm contra el cáncer en el melanoma. Los pacientes recibieron la vacuna junto con una inmunoterapia ya establecida. El grupo de comparación recibió solo esa inmunoterapia.

Según los resultados del ensayo, la combinación redujo en un 42 % el riesgo medido por el ensayo en comparación con el tratamiento estándar. Los medios describen esa medida de forma distinta (véase más abajo). Los resultados están vinculados al Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) en Madrid, España.

Las cifras proceden de los propios datos del ensayo de las compañías, según los difundieron STAT, Ars Technica y Reuters. Los informes revisados por Vocemundi no indican si las cifras han sido verificadas de forma independiente.

Detalles del ensayo

Según Ars Technica, el ensayo de fase 3 incluyó a 1137 pacientes con melanoma en estadio IIB–IV. Sus tumores habían sido extirpados quirúrgicamente antes de que ingresaran en el ensayo. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente, en una proporción de 2 a 1, a recibir la vacuna más el tratamiento estándar o solo el tratamiento estándar. Ars Technica informa de que el tratamiento estándar fue el anticuerpo monoclonal Keytruda, de Merck.

STAT informa de que la vacuna se llama intismeran autogene. Según STAT, está dirigida contra los neoantígenos, las mutaciones únicas del tumor de cada paciente. Utiliza la misma tecnología de ARNm empleada para desarrollar las vacunas contra la covid-19.

Reuters informa de que la vacuna redujo en un 38 % el riesgo de propagación de la enfermedad.

Plazos y próximos pasos

Según Ars Technica, las compañías dijeron en agosto que la vacuna había tenido éxito, pero se reservaron los detalles hasta un congreso científico. Estaba previsto que los datos se presentaran en la ESMO el sábado. Las compañías publicaron antes de tiempo los resultados principales después de que un sitio de noticias sobre oncología rompiera el embargo, informa Ars Technica. Ars Technica también informa de que los datos completos han sido aceptados por el New England Journal of Medicine y de que las compañías están en contacto con los organismos reguladores para solicitar la aprobación. Los informes no indican de qué organismos reguladores se trata ni ofrecen un calendario.

Lo que está en discusión

STAT describe la cifra del 42 % como un menor riesgo de recurrencia. Ars Technica y Reuters la describen como un menor riesgo de muerte o recurrencia. Los informes no incluyen la definición formal del criterio de valoración.

Lo que dice cada parte

En un comunicado citado por Ars Technica, el consejero delegado de Moderna, Stéphane Bancel, dijo: «Desde el principio, creímos que la tecnología de ARNm podría hacer posible el desarrollo de tratamientos contra el cáncer adaptados de forma única al tumor de cada paciente». Afirmó que los resultados «refuerzan nuestra convicción de que el ARNm tiene el potencial de cambiar de forma fundamental la manera en que tratamos el cáncer».

Oncólogos no identificados citados por STAT calificaron los resultados de avance importante y dijeron que los pacientes vivieron bastante más tiempo sin que el cáncer reapareciera. Reuters dijo que los resultados podrían abrir el camino a una nueva era de tratamientos personalizados. Según STAT, los expertos debaten en qué medida la tecnología podría aplicarse a otros tipos de cáncer.

Los informes no incluyen tasas absolutas de eventos, intervalos de confianza, tiempo de seguimiento, datos de seguridad ni resultados de supervivencia global. Tampoco abordan el costo, el tiempo de fabricación ni el acceso de los pacientes.

Análisis

Los datos completos han sido aceptados para su publicación en el New England Journal of Medicine, y las compañías ya están en contacto con los organismos reguladores, según Ars Technica. Quedan muchas cuestiones abiertas. El criterio de valoración preciso, el beneficio absoluto, los efectos secundarios y la supervivencia global aún no son públicos en los informes revisados por Vocemundi. Estos detalles determinarán cómo valoran los resultados los organismos reguladores y los médicos. El costo y el tiempo de fabricación de una vacuna elaborada para cada paciente podrían afectar al acceso, incluso si llega la aprobación. Si el enfoque funciona en otros tipos de cáncer es una cuestión aparte que los expertos aún debaten. Probablemente requeriría sus propios ensayos.

Producido por la redacción de Vocemundi con asistencia de IA. Traducido automáticamente del inglés; la versión original prevalece.