Novartis reconoce casos de tumores en niños tratados con una terapia para la atrofia muscular espinal

Novartis ha reconocido casos de tumores en niños tratados con su terapia para la atrofia muscular espinal. STAT y Reuters informaron de este reconocimiento.

Los dos medios ofrecen cifras diferentes. Las informaciones revisadas por Vocemundi no explican qué relación hay entre esas cifras.

Según STAT, Novartis reconoció siete casos desconocidos hasta ahora en los que se encontraron tumores en niños tratados con la terapia. STAT informó de que la empresa comunicó la información a neurólogos a principios de esta semana. Los casos fueron dados a conocer el jueves por un grupo de defensa y en una página de Facebook, según STAT.

STAT también informó de que, por el momento, los siete casos se consideran solo una posible señal de seguridad. La novedad ha generado preocupación entre familias, médicos y grupos de defensa de los pacientes, según el medio.

Según Reuters, Novartis dijo el viernes que dos casos de tumores en niños mostraron indicios de estar vinculados a su terapia génica Zolgensma. Reuters informó de que Zolgensma se utiliza para tratar a pacientes menores de 2 años que tienen atrofia muscular espinal.

STAT y Reuters son medios independientes entre sí, y ninguno cita al otro. Sin embargo, la información de ambos parece provenir, al menos en parte, de Novartis.

Qué dice cada parte

• Novartis: Dos casos de tumores en niños mostraron indicios de estar vinculados a Zolgensma, según Reuters.
• SMA Europe: Las autoridades reguladoras están examinando ahora los casos, según STAT.

Qué no muestran las informaciones

Las informaciones no indican si los dos casos descritos por Reuters están entre los siete descritos por STAT. El texto disponible de la información de STAT no nombra la terapia, por lo que las informaciones no establecen que los siete casos estén relacionados con Zolgensma.

Las informaciones no describen los indicios en los que se basa el vínculo señalado en los dos casos ni cómo se evaluó ese vínculo. No incluyen los tipos de tumor, si los tumores eran malignos, ni las edades, ubicaciones o estados actuales de los niños. Tampoco incluyen cuánto tiempo después del tratamiento se encontraron los tumores ni cuántos pacientes han recibido la terapia.

Las informaciones no identifican qué autoridades reguladoras están examinando los casos y no incluyen ninguna declaración de ningún regulador. No describen ningún cambio en el uso, el etiquetado o la disponibilidad de la terapia, ni ninguna otra medida de Novartis. Tampoco incluyen el texto completo de la comunicación de la empresa a los neurólogos ni ninguna declaración completa de la empresa.

Análisis

La principal pregunta abierta es qué relación hay entre los siete casos y los dos casos. Un vínculo señalado en dos casos y una posible señal de seguridad no muestran, por sí solos, con qué frecuencia podrían aparecer tumores ni qué los causó. Los tipos de tumor, el momento de su aparición y el número de pacientes tratados ayudarían a poner las informaciones en contexto. Si los reguladores están examinando los casos, como dice SMA Europe, cualquier conclusión podría aclarar el panorama para las familias y los médicos. Esas conclusiones podrían respaldar, acotar o debilitar las preocupaciones planteadas hasta ahora. Las informaciones revisadas por Vocemundi no indican a qué conclusión llegará ninguna revisión.

Producido por la redacción de Vocemundi con asistencia de IA. Traducido automáticamente del inglés; la versión original prevalece.