Des responsables américains annoncent le retrait des avertissements encadrés de trois patchs hormonaux contre la ménopause

Des responsables américains de la santé ont annoncé vendredi que les avertissements encadrés, le type d'avertissement le plus strict figurant sur les notices, seraient retirés de trois patchs hormonaux contre la ménopause. The Guardian et Reuters ont tous deux rapporté cette annonce. Reuters décrit ces produits comme des patchs transdermiques à l'estradiol.

Selon The Guardian, les avertissements portent sur les maladies cardiovasculaires, le cancer du sein et la démence. The Guardian rapporte également que des avertissements encadrés avaient été retirés de six traitements contre la ménopause en février.

Les articles examinés par Vocemundi ne nomment ni les trois produits ni leurs fabricants. Ils ne précisent pas à quelle date les changements entrent en vigueur, ni quelle formulation, le cas échéant, remplacera les avertissements. Ils divergent aussi sur l'autorité qui a approuvé le changement. Reuters attribue l'approbation au ministère américain de la Santé. The Guardian attribue l'annonce à des responsables de la Food and Drug Administration (FDA).

Comment la décision a été prise

Selon The Guardian, la FDA n'a pas réuni de comité consultatif avant la décision. Le journal rapporte que les responsables ont donné peu de détails sur le fondement scientifique lors du point presse. Lorsque des journalistes ont demandé les preuves, les responsables ont répondu qu'elles pourraient être fournies plus tard. The Guardian rapporte également que la FDA avait contourné ses comités consultatifs en novembre dernier, lorsqu'elle avait annoncé son intention de retirer les avertissements. À l'époque, un porte-parole de la FDA avait qualifié ces comités de « bureaucratiques, longs, souvent en conflit d'intérêts et très coûteux », selon The Guardian.

The Guardian fait état de pénuries de patchs dans l'ensemble des États-Unis. Selon le journal, un communiqué de presse de la FDA publié vendredi indique que l'agence étudie la possibilité de vendre sans ordonnance des produits à base d'œstrogènes par voie vaginale.

Ce que dit chaque partie

Sarah Ibrahim, du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA, a déclaré que les avertissements avaient « dressé un tableau large et, dans certains cas, exagéré des risques », selon The Guardian. Le journal la cite ainsi : « Des données actualisées montrent que, pour de nombreuses femmes en bonne santé de moins de 60 ans et dans les 10 ans suivant le début de la ménopause, le profil bénéfice-risque apparaît sensiblement différent de ce que transmettaient les anciens avertissements. » Elle a indiqué que la demande avait augmenté après le changement de février, entraînant des problèmes d'accès. « Nous savons que, pour certaines patientes, ces derniers mois ont été frustrants », a-t-elle déclaré, selon The Guardian.

Dorothy Fink, du National Institute of Child Health and Human Development, a déclaré que la fabrication de patchs aux œstrogènes avait doublé au cours de l'année écoulée, selon The Guardian. Les articles ne comportent pas de vérification indépendante de ce chiffre.

Reshma Ramachandran, de la Yale School of Medicine, a déclaré : « J'ai été préoccupée par le manque de transparence derrière ces décisions », a rapporté The Guardian. Elle a estimé que retirer les avertissements sans justification claire « minimise de réels préjudices potentiels ». Elle a également affirmé que le panel de la FDA de juillet 2025 ne comprenait que des partisans déclarés de ce traitement et « n'a pas permis de témoignages du public ». Les articles ne comportent pas de réponse de la FDA à cette critique.

Des spécialistes de la ménopause non nommés, cités par The Guardian, ont déclaré que les responsables avaient avancé des affirmations générales sur les bénéfices que la recherche ne confirme pas. Ils ont reconnu que ces traitements sont bénéfiques pour certaines femmes.

Selon The Guardian, les patchs sont généralement considérés comme moins risqués que les médicaments oraux synthétiques, bien que la recherche montre des risques plus élevés à fortes doses.

Analyse

La décision se situe entre deux préoccupations soulevées dans les articles. Les responsables invoquent des données actualisées et des problèmes d'accès pour les patientes. Les détracteurs soulignent l'absence d'examen consultatif et de données publiées au moment de l'annonce. Si la FDA publie les preuves qu'elle a dit pouvoir fournir plus tard, des chercheurs indépendants pourront les évaluer. Cela pourrait apaiser ou approfondir le débat. D'autres modifications de notices pour d'autres traitements hormonaux, ainsi qu'une éventuelle vente sans ordonnance d'œstrogènes par voie vaginale, pourraient soulever des questions similaires sur la procédure. La manière dont les patientes et les cliniciens évalueront les risques pourrait dépendre de ce qui remplacera les avertissements.

Produit par la rédaction de Vocemundi avec l'assistance de l'IA. Traduit automatiquement de l'anglais ; la version originale fait foi.