US-Behörden: Black-Box-Warnhinweise für drei Hormonpflaster gegen Wechseljahresbeschwerden sollen entfallen

US-Gesundheitsbehörden haben am Freitag angekündigt, dass Black-Box-Warnhinweise, die strengste Form von Warnhinweisen in der Arzneimittelkennzeichnung, von drei Hormonpflastern gegen Wechseljahresbeschwerden entfernt werden. Sowohl The Guardian als auch Reuters berichteten über die Ankündigung. Reuters bezeichnet die Produkte als transdermale Estradiol-Pflaster.

Laut The Guardian betreffen die Warnhinweise Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Brustkrebs und Demenz. The Guardian berichtet zudem, dass im Februar bei sechs Behandlungen gegen Wechseljahresbeschwerden Black-Box-Warnhinweise entfernt wurden.

Die von Vocemundi ausgewerteten Berichte nennen weder die drei Produkte noch deren Hersteller. Sie geben nicht an, wann die Änderungen in Kraft treten oder welcher Wortlaut die Warnhinweise gegebenenfalls ersetzen wird. Zudem unterscheiden sie sich darin, wer die Änderung genehmigt hat. Reuters schreibt die Genehmigung dem US-Gesundheitsministerium zu. The Guardian schreibt die Ankündigung Beamten der Food and Drug Administration (FDA) zu.

Wie die Entscheidung zustande kam

Laut The Guardian hat die FDA vor der Entscheidung keinen Beratungsausschuss einberufen. Die Zeitung berichtet, dass die Behördenvertreter bei der Pressekonferenz nur wenige Details zur wissenschaftlichen Grundlage nannten. Als Journalisten nach den Belegen fragten, erklärten die Behördenvertreter, diese könnten später vorgelegt werden. The Guardian berichtet außerdem, dass die FDA bereits im vergangenen November ihre Beratungsausschüsse übergangen habe, als sie ankündigte, die Warnhinweise zu entfernen. Damals bezeichnete ein FDA-Sprecher solche Ausschüsse als „bürokratisch, langwierig, oft von Interessenkonflikten geprägt und sehr teuer“, wie The Guardian berichtete.

The Guardian berichtet von Lieferengpässen bei den Pflastern in den gesamten USA. Laut der Zeitung hieß es in einer am Freitag veröffentlichten Pressemitteilung der FDA, die Behörde prüfe den rezeptfreien Verkauf vaginaler Östrogenprodukte.

Was die beiden Seiten sagen

Sarah Ibrahim vom FDA Center for Drug Evaluation and Research sagte laut The Guardian, die Warnhinweise hätten „ein pauschales und in manchen Fällen überzeichnetes Bild des Risikos gezeichnet“. Die Zeitung zitierte sie mit den Worten: „Aktualisierte Daten zeigen, dass für viele gesunde Frauen unter 60 Jahren und innerhalb von 10 Jahren nach Beginn der Menopause das Nutzen-Risiko-Profil deutlich anders aussieht, als es ältere Warnhinweise vermittelten.“ Sie sagte, die Nachfrage sei nach der Änderung im Februar gestiegen, was zu Versorgungsproblemen geführt habe. „Wir wissen, dass diese vergangenen Monate für einige Patientinnen frustrierend waren“, sagte sie laut The Guardian.

Dorothy Fink vom National Institute of Child Health and Human Development sagte laut The Guardian, die Herstellung von Östrogenpflastern habe sich im vergangenen Jahr verdoppelt. Die Berichte enthalten keine unabhängige Überprüfung dieser Zahl.

Reshma Ramachandran von der Yale School of Medicine sagte: „Mich beunruhigt der Mangel an Transparenz hinter diesen Entscheidungen“, wie The Guardian berichtete. Sie sagte, das Entfernen der Warnhinweise ohne klare Begründung „spielt reale potenzielle Schäden herunter“. Sie sagte außerdem, dem FDA-Gremium vom Juli 2025 hätten nur lautstarke Befürworter der Therapie angehört und es habe „keine öffentlichen Stellungnahmen zugelassen“. Die Berichte enthalten keine Reaktion der FDA auf diese Kritik.

Von The Guardian zitierte, namentlich nicht genannte Fachleute für Wechseljahre sagten, die Behördenvertreter hätten weitreichende Behauptungen über den Nutzen aufgestellt, die von der Forschung nicht gestützt würden. Sie räumten ein, dass die Behandlungen manchen Frauen nützen.

Laut The Guardian gelten Pflaster in der Regel als risikoärmer als synthetische Medikamente zum Einnehmen, wobei Studien bei hohen Dosen höhere Risiken zeigen.

Analyse

Die Entscheidung steht zwischen zwei Anliegen, die in den Berichten zur Sprache kommen. Die Behördenvertreter verweisen auf aktualisierte Daten und auf Versorgungsprobleme für Patientinnen. Kritiker verweisen darauf, dass zum Zeitpunkt der Ankündigung weder eine Prüfung durch einen Beratungsausschuss noch veröffentlichte Daten vorlagen. Wenn die FDA die Belege veröffentlicht, die nach ihren Angaben später vorgelegt werden könnten, können unabhängige Forschende sie bewerten. Das könnte die Debatte entschärfen oder verschärfen. Weitere Änderungen der Kennzeichnung bei anderen Hormontherapien sowie ein möglicher rezeptfreier Verkauf von vaginalem Östrogen könnten ähnliche Fragen zum Verfahren aufwerfen. Wie Patientinnen sowie Ärztinnen und Ärzte die Risiken abwägen, könnte davon abhängen, was die Warnhinweise ersetzt.

Erstellt von der Vocemundi-Redaktion mit KI-Unterstützung. Automatisch aus dem Englischen übersetzt; maßgeblich ist die Originalfassung.